Tirzepatide 15 mg Peptide Injection Vial

Το Tirzepatide 15mg Peptide Injection Vial είναι μια έκδοση υψηλής-γεμάτης που κυκλοφόρησε από το εργοστάσιό μας με βάση την προδιαγραφή των 10 mg, υιοθετώντας επίσης τη δομή πεπτιδίου GIP/GLP-1 διπλού-στόχου, γεμισμένα σε φιαλίδια ένεσης{{12}ποιότητας σε αποστειρωμένα μορφοφιλικά φιαλίδια. Ο μοριακός σκελετός του Tirzepatide τροποποιείται με βάση την αλληλουχία GIP, με υποκαταστάσεις Aib στις θέσεις 2 και 13 για να αντιστέκονται στην αποικοδόμηση του DPP-4 και με λυσίνη στη θέση 20 συνδεδεμένη με μια πλευρική αλυσίδα λιπαρού οξέος εικοσανοδιοϊκού οξέος C20 μέσω ενός μη συνδέτη, που επεκτείνεται{17} ημιζωή. Το φιαλίδιο ενέσεως πεπτιδίου Tirzepatide 15 mg έχει καθαρό περιεχόμενο 15 mg ανά φιαλίδιο, κατάλληλο για σενάρια έρευνας/παραγωγής που απαιτούν υψηλότερη εφάπαξ δόση ή κεντρική προετοιμασία.

 

Στην παραγωγή του Tirzepatide 15mg Peptide Injection Vial, βελτιστοποιήσαμε τις παραμέτρους της διαδικασίας λυοφιλοποίησης για την υψηλή-προδιαγραφή πλήρωσης. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πεπτιδίων επιβάλλουν αυστηρότερες απαιτήσεις για το ρυθμό προ{3}}πήξης, τη θερμοκρασία αρχικής εξάχνωσης και τον έλεγχο κενού. Μέσω επαναλαμβανόμενης επικύρωσης της διαδικασίας, προσδιορίσαμε τη βέλτιστη καμπύλη λυοφιλοποίησης, διασφαλίζοντας ότι κάθε φιαλίδιο έχει ελκυστική εμφάνιση, ταχεία ανασύσταση και πλήρη διατήρηση της δραστηριότητας. Από τη ζύγιση της πρώτης ύλης έως την ασηπτική πλήρωση, όλες οι εργασίες είναι υπό προστασία στρωτής ροής σε καθαρό δωμάτιο Class 10.000, με οπτική επιθεώρηση και δοκιμή σφράγισης φιαλίδιο ανά φιαλίδιο μετά την πλήρωση. Το προϊόν μας έχει γίνει ένα σταθερό προϊόν εφοδιασμού για πολλές εταιρείες βιοτεχνολογίας στο εξωτερικό και ερευνητικά ιδρύματα.

Έχουμε δημιουργήσει ένα πλήρες-σύστημα ποιοτικού ελέγχου αλυσίδας από την εισερχόμενη πρώτη ύλη έως την έξοδο του τελικού προϊόντος. Στο στάδιο της πρώτης ύλης, κάθε παρτίδα πρώτων υλών υποβάλλεται σε εισερχόμενη επιθεώρηση. Στο στάδιο της παραγωγής, τα σημεία QC ορίζονται σε βασικές διαδικασίες με ενδιάμεση παρακολούθηση προϊόντων. στο στάδιο του τελικού προϊόντος, εκτελούνται ολοκληρωμένες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης, HPLC, φασματομετρίας μάζας, μοριακού βάρους, ενδοτοξίνης, μικροβιακών ορίων κ.λπ. Κάθε παρτίδα συνοδεύεται από αναφορά COA, επιθεώρηση 100% πριν από τη συσκευασία και επιθεώρηση από τρίτους- γίνεται αποδεκτή. Η ομάδα QC 35 ατόμων είναι εξοπλισμένη με HPLC, φασματομετρία μάζας, φασματοφωτόμετρο UV και άλλα όργανα ακριβείας.

Το εργοστάσιό μας λειτουργεί σύμφωνα με τους κινεζικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς, με τα απόβλητα παραγωγής να απορρίπτονται σωστά. Το εργαστήριο σχεδιάζεται και διαχειρίζεται σύμφωνα με τα πρότυπα GMP, με περιοχή παραγωγής πυρήνα στην Κλάση 100.000 και περιοχές πλήρωσης/άσηπτων κλειδιών στην Κλάση 10.000. Το εργοστάσιο διαθέτει ένα ανεξάρτητο εργαστήριο QC με πλήρεις δυνατότητες αναλυτικών δοκιμών πεπτιδίων. Κάθε παρτίδα μπορεί να συνοδεύεται από αναφορά COA (Πιστοποιητικό Ανάλυσης) που περιλαμβάνει τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία παραγωγής, την εμφάνιση, το μοριακό βάρος, την ενδοτοξίνη, τα μικροβιακά όρια και άλλους βασικούς δείκτες. Βελτιώνουμε συνεχώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για να ανταποκριθούμε στις παγκόσμιες απαιτήσεις συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας των πελατών.

Το Tirzepatide 15 mg Peptide Injection Vial χρησιμοποιεί φιαλίδια έγχυσης-με πώματα από βουτυλικό καουτσούκ και πλαστικά πώματα αλουμινίου- για σφράγιση, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα και τη σταθερότητα της σφράγισης κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Η εξωτερική συσκευασία χρησιμοποιεί αφρό απορρόφησης κραδασμών-για τη στερέωση των φιαλιδίων και, στη συνέχεια, ενισχυμένα χαρτοκιβώτια που αντέχουν τα χτυπήματα και τη συμπίεση στη διεθνή αποστολή μεγάλων-αποστάσεων. Υποστηρίζουμε τους όρους DDP, υπεύθυνοι για την πλήρη μεταφορά και τον εκτελωνισμό, παράδοση απευθείας στην καθορισμένη αποθήκη του πελάτη. Οι αναφορές COA και τα έγγραφα πιστοποίησης περιλαμβάνονται στην αποστολή, ο αριθμός παρακολούθησης που παρέχεται μετά την αποστολή με συνεχείς ενημερώσεις κατάστασης. Για μεγάλες παραγγελίες, οι μέθοδοι επισήμανσης και συσκευασίας στο εξωτερικό χαρτοκιβώτιο μπορούν να προσαρμοστούν.